Της Μαριάννας Διομήδους
Αναπληρώτρια καθηγήτρια Επιδημιολογίας-Δημόσιας Υγείας Πανεπιστημίου Αθηνών
Μαζί της οι: Κωνσταντίνος Χαρδαλιάς, Ανδριάννα Μαγγίτα, Παναγιώτης Κουτονιάς, Θωμάϊ Ορκίντα
«Διερεύνηση της Επιστημονικής Γνώσης απέναντι στα Πρωτότυπα και στα Γενόσημα Φάρμακα»
Η Ελλάδα τα τελευταία χρόνια και υπο τις παρούσες οικονομικές συγκυρίες, έχει ήδη αρχίσει την εφαρμογή μιας σειράς δημοσιονομικών μέτρων μεταξύ των οποίων και στον τομέα της υγείας προκειμένου να μειώσει τις φαρμακευτικές της δαπάνες. Ο βασικός στόχος είναι αυτή η ελάττωση των δαπανών να έχει ως αποτέλεσμα ένα βιώσιμο σύστημα υγείας.
Η αύξηση του όγκου κατανάλωσης των φαρμάκων τα τελευταία χρόνια και ειδικότερα της κατανάλωσης καινοτόμων και ακριβών φαρμάκων, συνείσφεραν στην κλιμάκωση των δαπανών υγείας. Η φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα τοποθετείτο το 2012 στο 24,9 % στην 3η Θέση ανάμεσα στις ακριβότερες χώρες των μελών του ΟΟΣΑ και συγκεκριμένα η φαρμακευτική δαπάνη ήταν στην Ελλάδα το 2012 στα 4,5 δισεκατομμύρια ευρώ.
Συγχρόνως τα γενόσημα φάρμακα είχαν ένα πολύ μικρό μερίδιο στην αγορά του φαρμάκου, γεγονός που αποτελούσε ανησυχία αλλά και ευκαιρία για πεδίο δράσης με σκοπό την μείωση τη φαρμακευτικής δαπάνης.
Η μείωση των δαπανών υγείας αποτέλεσε έναν από τους πρώτους στόχους στην προσπάθεια συγκράτησης του κόστους και της σπατάλης στον τομέα της υγείας με 40 % μείωση του προϋπολογισμού των δημοσίων νοσοκομείων.
Σύμφωνα με το βασικό πλάνο, η χρήση των γενώσιμων όχι μόνο θα οδηγούσε σε εξοικονόμηση υγειονομικών πόρων αλλά και σε αγοραστική ανταγωνιστικότητα.
2. Σχετικά με τα Γενόσημα Φάρμακα
Η χρήση των γενωσίμων όχι μόνο θα οδηγούσε σε εξοικονόμηση υγειονομικών πόρων αλλά και σε αγοραστική ανταγωνιστικότητα. Η συνύπαρξη πολλών επιλογών φαρμάκων με το ίδιο θεραπευτικό πλαίσιο, εισάγει τον ανταγωνισμό στην τελική τιμή του φαρμάκου, γεγονός που με τα πρωτότυπα φάρμακα δεν ισχύει καθώς η τιμή ελέγχεται μονοπωλιακά από μια εταιρεία παραγωγής. Αυτό λοιπόν που αντιλαμβάνονται όλο και περισσότερο οι Δημοσιονομικές Αρχές είναι η Σωστή Ρύθμιση της Φαρμακευτικής Αγοράς, δίχως να διακυβεύεται η ποιότητα και η ποσότητα των υπηρεσιών υγείας, μπορεί να συμβάλλει στον έλεγχο των δημοσιονομικών ελλειμάτων.
Τα γενόσημα φάρμακα βέβαια δεν είναι ούτε καινούργια φάρμακα αλλά ούτε και φάρμακα δεύτερης κατηγορίας ώστε να δικαιολογείται η ανασφάλεια που κυκλοφορεί γύρω από την χρήση τους.
3. Διάκριση & Κατηγοριοποίηση των Φαρμάκων
Σύμφωνα με όλους τους επίσημους κανόνες φαρμακευτικής κατάταξης, τα φάρμακα διακρίνονται σε τρείς (3) κατηγορίες:
σε «Συνταγογραφούμενα Φάρμακα»
σε «Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα ή OTC (Over the Counter)»
σε «Lifestyle Φάρμακα»
Τα «Συνταγογραφούμενα Φάρμακα» είναι εκείνα που δεν θεωρούνται ασφαλή εκτός και εάν η χρήση τους γίνεται κάτω από την επίβλεψη ειδικού. Είναι μη Ασφαλή λόγω της τοξικότητας τους, του τρόπου χρήσης τους, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, των μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται για την χρήση τους ή ακόμα και λόγω της κατάστασης του ασθενούς.
Τα «Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα» θεωρούνται ασφαλή για τους καταναλωτές που τα χρησιμοποιούν, εφ’ όσον τηρούνται οι σχετικές οδηγίες που αναγράφονται στην συσκευασία και οι οποίες πρέπει πάντα να διαβάζονται πριν την χρήση τους. Οι οδηγίες αυτές θα πρέπει να έχουν συναχθεί με κατανοητό τρόπο για όλους τους καταναλωτές.
Τέλος, έχουμε τα φάρμακα τα οποία εν αντιθέσει με τα παραδοσιακά φάρμακα δεν αντιμετωπίζουν κάποια σοβαρή και απειλητική για την ζωή, ασθένεια, αλλά σχετίζονται με την ηλικία, με τον σύγχρονο τρόπο ζωής όπως η παχυσαρκία, η φαλάκρα ή η αντισύλληψη κλπ.
4. Ορισμοί Πρωτότυπου Φαρμάκου και Γενωσίμου Φαρμάκου
Σύμφωνα με τον ορισμό που δίνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), στην επίσημη ιστοσελίδα του, το «πρωτότυπο φάρμακο» είναι εκείνο το οποίο και παράγεται αποκλειστικά από την φαρμακοβιομηχανία που το ανακάλυψε.
Κάθε εταιρεία κατέχει μετά την ανακάλυψη του φαρμάκου την επονομαζόμενη «πατέντα» δηλαδή το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το οποίο όταν λήγει δίνει την δυνατότητα και σε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες να το παράγουν νόμιμα το ίδιο φάρμακο. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι συνήθως διάρκειας 20 ετών υπολογιζόμενο από την στιγμή συντίθεται η δραστική ουσία του φαρμάκου.
Τα πρωτότυπα φάρμακα λοιπόν υπόκεινται μία χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία μέχρι να φθάσουν στα φαρμακεία, ώστε να είναι πλέον προσβάσιμα στους ασθενείς.
Το γενόσημο προϊόν είναι εκείνο το φαρμακευτικό σκεύασμα το οποίο είναι ίδιο με το πρωτότυπο φάρμακο/προϊόν ή φάρμακο αναφοράς.
Παρασκευαζόμενο με τέτοιο τρόπο καταλήγει να έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Επίσης, η δραστική ουσία είναι ίδια και σε ίση ποσότητα με αυτό του πρωτότυπου σκευάσματος.
Οι διαφορές εστιάζονται κυρίως σε αδρανή συστατικά-υλικά μορφοποίησης όπως τα έκδοχα. Καμία όμως από αυτές τις ουσίες δεν επηρεάζει το θεραπευτικό αποτέλεσμα καθώς οι διαφορές στην βιοδιαθεσιμότητα (ρυθμός και έκταση απορρόφησης από τον οργανισμό), είναι μικρές και αμελητέες. Βέβαια χρήζουν προσοχής καθώς ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάσει αλλεργία στα έκδοχα, κάτι που δεν είχε παρατηρηθεί με την χορήγηση πρωτότυπου που αποτελούνταν από διαφορετικά έκδοχα-συστατικά.
Τα γενόσημα φάρμακα αδειοδοτούνται μετά την λήξη της πατέντας κατά την διάρκεια της οποίας, το φάρμακο, την αποκλειστικότητα της παραγωγής την έχει συγκεκριμένη φαρμακευτική εταιρεία. Μετά το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος το οποίο κυμαίνεται γύρω στα δέκα χρόνια, την δυνατότητα παραγωγής την φέρει οποιαδήποτε εταιρεία.
Τα βασικά χαρακτηριστικά των γενοσήμων είναι τα εξής:
είναι Ποιοτικά & Φθηνά Αντίγραφα Επωνύμων Φαρμάκων
έχουν Χαμηλού Κόστους Παραγωγή
αποφέρουν Οικονομικό Όφελος για την Κοινωνία λόγω του Κόστους τους
είναι όμως Αμφιβόλου Ποιότητας και Δραστικότητας
5. Η Ασφάλεια των Γενοσήμων Φαρμάκων
Όλες οι Φαρμακευτικές Εταιρείες που Δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα και στην Ευρώπη ακολουθούν αυστηρούς κανόνες και πρότυπα ποιότητας, για την παραγωγή των γενοσήμων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα και για να γίνει απολύτως σαφές, ο φάκελος του γενωσίμου φαρμάκου που υποβάλλεται στις ρυθμιστικές αρχές περιλαμβάνει:
Πλήρη Σύνθεση του Προϊόντος (Δραστική Ουσία και Έκδοχα)
Περιγραφή της Μεθόδου Παραγωγής
Περιγραφή των Μεθόδων Ελέγχου της Διαδικασίας Παραγωγής
Αποτελέσματα Φαρμακευτικών Μελετών για την Δραστική ουσία και το Τελικό Προϊόν
Πρόσφατη εν Ισχύ Άδεια Παραγωγής του Εργοστασίου
Πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευής το οποίο εξασφαλίζει ότι η Παραγωγή γίνεται με Βάση Αυστηρότατους Κανονισμούς Ποιότητας
Οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός των Φαρμάκων (Ε.Μ.Ε.Α.) με έδρα στο Λονδίνο, αξιολογούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.
Για να λάβει την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά, ένα ουσιωδώς όμοιο με εμπορική ονομασία οφείλει να είναι ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο και να δρα με τον ίδιο ουσιαστικά τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό.
6. Επιστημονικά Συμπεράσματα & Προτάσεις
Παρά τις προσπάθειες που έχουν γίνει για να αυξηθεί ο όγκος γενοσήμων επι του συνολικού όγκου των φαρμάκων, φαίνεται ότι ακόμα κυριαρχούν αβάσιμοι χαρακτηρισμοί οι οποίοι υπονομεύουν την ποιότητα των γενοσήμων.
Η πολυεπίπεδη ενημέρωση των πολιτών σχετικά με το τι είναι τα γενόσημα θα βοηθήσει ώστε να εξαλειφθούν οι μύθοι γύρω από την θεραπευτική αξία τους.
Η γνώση ότι η εξοικονόμηση πόρων από φαρμακευτικές δαπάνες μπορεί να βοηθήσει στην ανέγερση και ενίσχυση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας που τόσο έχει ανάγκη η Κοινωνία μας. Η ενημέρωση αυτή θα πρέπει πρώτα να ξεκινήσει από τους ιατρούς οι οποίοι θα πρέπει να διαθέσουν λίγο από τον χρόνο τους για να απαντήσουν σε ερωτήσεις των ασθενών. Η εμπιστοσύνη που διέπει τις σχέσεις ιατρός-ασθενής είναι το καλύτερο έδαφος προκειμένου οι ασθενείς να ενστερνιστούν αυτά που η ίδια η επιστήμη δεν έχει διαψεύσει.
Η ανάγκη περαιτέρω επιστημονικής διερεύνησης είναι απαραίτητη μιας και οι αντίστοιχες μελέτες στην Ελλάδα είναι λίγες, παρά το ότι τα γενόσημα έχουν προβληθεί και διαφημιστεί αρκετά όλο αυτό το χρονικό διάστημα.
